4.8.2004 nabylo účinnosti Vládní nařízení 453, které plně transponuje směrnici 98/79/EC do naší legislativy. V dokumentu jsou diskutovány změny, ke kterým dochází oproti dosavadním předpisům.
Directive 98/79/EC (PDF)
viac
Přednáška CZEDMA na Imunologických dnech v Pardubicích (5.4.2005) - co mohou a co nemohou uživatelé očekávat od výrobců.
IVD a informace (PDF)
viac
Autor vysvětluje, proč podle současně platné legislativy je označení CE uvedené na štítku nebo obalu výrobku dostatečným průkazem shody.
Prohlášení o shodě (PDF)
viac
7. prosince 2006 uplynou tři roky od památného data, do kterého byly všechny tehdejší členské země EU/EFTA povinny uvést v plném rozsahu v platnost Směrnici 98/79/ES transponovanou do jejich vlastní legislativy. Můžeme tedy s jistou nadsázkou říci, že Směrnice začala od tohoto data reálně platit, resp. se stala vymahatelnou. V České republice k tomu mělo dojít přesně v den vstupu ČR do EU 1. května 2004. Stalo se tak se zanedbatelným zpožděním...
viac
1. Platí pro všechny země EU stejná Direktiva?
Každá z členských zemí EU má IVD výrobky ošetřeny vlastní legislativou, která v rámci harmonizace vychází z evropské Direktivy 98/79/CE (IVDD) a nesmí s ní být v rozporu. Legislativa jednotlivých zemí nesmí omezovat či zabraňovat uvádění IVD...
viac